FDA批准支架植入及血管形成术在此期间降低中风风险的器械

2月9日，旧金山FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，准许其在泌尿系统疗程之此前使用恢复变小腹腔正常的血流。它是首款旨在通过臀部而不是锁骨切口来口碑腹腔的用具，它利用一种血浆倒流该系统来脱逃疗程之此前折断的堵塞破洞。

腹腔是颈两边的两个大的甲状腺，督导向脑干提供成份磷的血浆。精或碳水化合物化学物质可以使一条或两条腹腔变小，招致腹腔疾病。如果一片深褐色折断，它可以运行到脑干淋巴并补给线血浆，导致之此前风。

据肺脏肺与血浆研究工作所提供的信息，旧金山每年起因的之此前风发病之此前，有少于一半的人由腹腔疾病招致。抑郁症这种疾病的人在显现出来之此前风在此之此前，不可能经历任何体征或病因。

腹腔的严重变小或堵塞可以敦促主治医师实行泌尿系统细胞器甲状腺切除，疗程时，在一根长三的经常性腹腔上的细胞器从锁骨穿过病患者的脉管该系统，出发堵塞位置，膨胀后敞开淋巴，然后一种小的网状管（铝制）被放置在堵塞位置，保持淋巴处于开放状态。

ENROUTE TNS可以无需主治医师在淋巴变小或堵塞大部分顶端的臀部嵌入一根腹腔转回淋巴，而不必通过锁骨转回。在铝制疗程此后，主治医师通过一种过滤器或其它细胞器来脱逃及清空小的破洞，它们会折断，并有会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在周遭脑干淋巴变小的大部分暂时将血浆顺利完成疏解，使其转回一个体内过滤该系统来脱逃破洞。血浆然后通过腿部动脉返回到人体。由于腹腔分支转回许多互相连通的较小淋巴，所以脑干仍会在疗程此后获得成份磷的血浆。

“在从前准许在此之此前，唯一获得准许的该系统需要在锁骨切口，通过股淋巴转回人体，然后在腹腔铝制切除此后脱逃及清空破洞，阻扰它们出发脑干，”FDA用具及放射卫生之此前心用具口碑会议厅可执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel引述。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种泌尿系统外科手术，适使用为外科手术腹腔看齐，不能通过锁骨口碑背离或病变甲状腺的病患者。”

FDA通过510(k)提请送审了ENROUTE TNS的样本，这一监管都能使用低至之此前度安全性的医疗用具，这种用具所谓等同一种合法股票的用具，与受制于股票此前准许制约的合法股票用具除此以外安全有效。

在这一案例之此前，FDA发现ENROUTE TNS所谓等同一种目此前股票的一种倒流该系统，该该系统应用了相似的技术开发，并有相异的预期用途，但它旨在通过锁骨甲状腺转回病患者体内。

支持FDA准许的样本之外该投入生产商发起的一项临床实验结果。该实验说明了，常用ENROUTE TNS的病患者，其之此前风、肺脏病发作及遇害的起因率为3.5%，明显低于11%的研究工作效能期望。

在14.2%的病患者之此前，至少有一种严重不顺重大事件显现出来，之外丧命或用具局域网损害、用具或疗程导致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些重大事件与其它腹腔疗程相关的严重不顺重大事件类型及起因率一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市北的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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撰稿人： fuchengyi