FDA批准铰链植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年末9日，加拿大FDA许可证ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可证其在电子式疗程里面用于恢复弯曲喉微血管但会的血流。它是首款借以通过腹部而不是尿道切口来口碑喉微血管的用具，它借助于一种血液循环练功系统对来捕获疗程里面开裂的溢出散落。

喉微血管是喉两边的两个大的微血管，负责向神经发放掺入磷的血液循环。朝天或脂肪物质可以使一条或两条喉微血管弯曲，引起喉微血管传染病。如果一片斑点开裂，它可以运转到神经微血管并切断血液循环，所致里面风。

据心脏肺与血液循环研究工作所发放的信息，加拿大每年发生的里面风病例里面，有大约一半的人由喉微血管传染病引起。患有这种传染病的人在显现出里面风先同一时间，不确实经历任何体征或症状。

喉微血管的严重弯曲或溢出可以要求精神科试行电子式肾微血管成形术，疗程时，在一根长的柔性微血管上的肾从尿道穿过病患的脉管系统对，抵达溢出右方，膨胀后打开微血管，然后一种小的网状管（底座）被摆放在溢出右方，保持良好微血管处于开放情况下。

ENROUTE TNS可以并不需要精神科在微血管弯曲或溢出以外左侧的腹部插入一根微血管离开微血管，而不必通过尿道离开。在底座疗程之同一时间，精神科通过一种截取器或其它肾来捕获及去除小的散落，它们会开裂，并有会运转到神经。

ENROUTE TNS通过在靠近神经微血管弯曲的以外不得不将血液循环进行分段，使其离开一个体外截取系统对来捕获散落。血液循环然后通过双腿微血管返回到体内。由于喉微血管分支离开许多互为连通的较小微血管，所以神经仍会在疗程之同一时间给予掺入磷的血液循环。

“在今天许可证先同一时间，唯一给予许可证的系统对需要在尿道切口，通过股微血管离开体内，然后在喉微血管底座成形术之同一时间捕获及去除散落，阻止它们抵达神经，”FDA用具及放射卫生一个里面心用具口碑政府部门分派主任、医科、公共妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患发放了一种电子式治疗法，符合于为治疗法喉微血管缩窄，不能通过尿道口碑扭曲或病变微血管的病患。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的信息，这一政府机构途径用于低至里面度风险的医疗用具，这种用具先前近似于一种先前证券交易所的用具，与不受证券交易所同一时间许可证负面影响的先前证券交易所用具比如说安全有效率。

在这一案例里面，FDA发现ENROUTE TNS先前近似于一种目同一时间证券交易所的一种练功系统对，该系统对应用于了多种不同的技术，并有相同的预期用途，但它借以通过尿道微血管离开病患体内。

支持者FDA许可证的信息最主要该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其里面风、心脏病发心脏病发及生还的发生率为3.5%，明显略低于11%的研究工作可靠性目标。

在14.2%的病患里面，至少有一种严重不良血案显现出，最主要体力不支或用具接入点损伤、用具或疗程所致的低血压及摆放底座内血栓形成。这些血案与其它喉微血管疗程系统性的严重不良血案类型及发生率相一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市辖区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi