2014年前3本季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的注销和审核情形，恒瑞、哈根小规模乏力，兆科、南端雨天中比，轩竹和海正发挥出有其不断创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的注销提出申请情形

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂审核共 134 个（以提出申请号计，兆），牵涉到 51 家的企业的 56 个可食用，除了天津红日的对苯胺酰和银谷化工的苯环喹溴苯甲酸为审核生产线以部份，其他仅有为审核部份科。

1、盐城恒瑞和兆科港龙审核比例列居次席：

相比上半年盐城恒瑞注销比例列居次席，经过 Q3 后李氏大解毒厂子新公司子新公司兆科港龙以----胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个可食用比例追上了盐城恒瑞，分列次席。两个新公司的具体内容注销可食用及情形如下表请注意：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗解毒，另一可食用 SHR4640 相关义统息不详。

INSIGHT 义统息结果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类制剂注销间隔时间点也在此前 3 个第五季。与以此前 3 年历年来做比起，盐城恒瑞月末内注销 1.1 类制剂的可食用比例虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 请注意），但在欧洲各国排名即使如此靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同抗患毒共同开发新竞争惨烈而停止开发新。

应用于结核病的膦塔拉替尼于月末内 9 月末已完成到场核对，这在欧洲各国1.1类替尼类制剂审核之此前审核进程最慢，除了盐城哈根的膦锂马替尼部份，其他给予部份科批件的替尼类制剂其他仅有早已能开始注销生产线，而哈根的锂马替尼目此前也要此后部份科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予部份科审核，目此前还未能开始注销生产线。

其他此后开发新之此前的用解毒均有应用于癌症用解毒的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 胺降糖解毒等。

兆科港龙注销的 3 个可食用为胸腺胺基酸 β4、----胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症都为角膜损伤修复、痔疮和部份阴念珠菌患。

INSIGHT 检索结果显示，兆科港龙 1.1 类制剂审核历史纪录仅为去年 8 月末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从那不勒斯 Sigma-Tau 新公司给予破天荒特许权的可食用，该解毒是应用于用解毒卵巢癌的喜树碱萘类抗解毒，但根据 INSIGHT 检索结果显示，此解毒在要务未能通过部份科审核。

2、盐城哈根和广南端南端雨天审核比例分列第二：

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂注销可食用比例分列第二位的是盐城哈根和广南端南端雨天，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

盐城哈根注销 2 个可食用之此前，HS-10234 是抗患毒核苷酰胺，HS-10220 化合物和抗患毒具体内容义统息不详。

INSIGHT 义统息结果显示，盐城哈根 2011-2013 年之此前 1.1 类制剂注销的间隔时间点也在此前 3 个第五季，与以此前 3 年历年来做比起，盐城哈根近 4 年仅有注销 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2请注意）。

其之此前应用于部份科和小儿病菌的吗啉硝唑于 2005 年给予部份科批件并于 2014 年 2 月末给予生产线批件；应用于白血患的 PLK 胺卡呋色替，其而今用解毒为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破物，目此前 volasertib 已完成二期部份科研究；其他注销的 1.1 类用解毒均有AT1受体阿司匹林降压解毒、GLP-1 酰胺降糖解毒和替尼类抗解毒等。

广南端南端雨天于月末内年初同时注销了两个可食用，都为氨基依米他韦和膦莱洛替尼。氨基依米他韦的功用抗患毒是 NS5A，适应症为丙肝；膦莱洛替尼是用解毒脑癌的多基因表达物，抗患毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索结果显示，广南端南端雨天港龙在以此前 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，都为用解毒慢性乙肝的莫非赛定和用解毒神经胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品目此前分别在做一期和二期部份科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的审核情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 共审核了 24 个化解毒 1.1 类制剂可食用，牵涉到 22 家的企业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根部份科获批比例落后

审核可食用比例较多的是不断创新落后的企业盐城恒瑞和盐城哈根，分别给予了两个 1.1 类制剂部份科批件。具体内容义统息如表 3 请注意：

盐城哈根的膦锂马替尼片是在第二代酮类替尼新共同开发新的新世代慢性白细胞白血患用解毒解毒，相比一线用解毒一代酮类替尼，二代酮类替尼和锂马替尼可较好解决耐解毒性问题。膦锂马替尼原为注销生产线，但最后未曾能被审核生产线，而是传送了部份科批件，还无需此后展开部份科试验。

盐城哈根另一个给予部份科审核的用解毒 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，或许应用于肺癌。

盐城恒瑞于月末内 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类可食用的部份科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径胺，可应用于结核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用解毒 II 型号糖尿患，义元化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年暂时停止了部份科试验，因此盐城恒瑞呋格列泛部份科试验的发挥将更加受到关注。

2、山南端轩竹、萧山海正不断创新潜能凸显

2014 年 Q1-Q3 给予化解毒 1.1 类制剂部份科批件的的企业之此前，除了盐城恒瑞和盐城哈根给予 2 个部份科批件部份，其他的企业都仅给予 1 个。其之此前，山南端轩竹和萧山海正以近几年斐然的注销总分发挥出有其不断创新潜能。

四环医解毒集团控股子新公司山南端轩竹在月末内 9 月末拿到了糖尿患解毒泰乐地平的部份科批件。

INSIGHT 检索结果显示，山南端轩竹从 2010 年到 2014 年，共注销了 8 个 1.1 类制剂，其之此前 5 个已经给予了部份科批件。这些 1.1 类制剂之此前不乏在在较为炙手可热的替尼类抗解毒、DPP-4 胺降糖解毒，另部份也有抗菌曲谱繁多的培南酪氨酸、钙离子阿司匹林类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 胺降糖解毒等（如表 4 请注意）。

另部份山南端轩竹还有两个制剂分别正处于主要所含纯度测量研究和部份科此前研究阶段。

萧山海正于月末内 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的部份科批件。INSIGHT 检索结果显示，萧山海正于还月末内 3 月末注销了应用于用解毒结核患、娆直肠癌、耳鼻喉科的 1.1 类制剂喜树碱萘 PEG-SN38。

近 3 年来，萧山海正共审核了 5 个 1.1 类制剂，其之此前 2 个审核部份科，3 个早就审评。给予审核部份科的另一个解毒是胆释放出来胺海泽麦布片，早就审评之此前的制剂除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和用解毒阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了部份科试验，此前两个解毒的的发展仅有为二期部份科试验，AD35 则于月末内 7 月末通过了英美两国 IND 审核的审核。

3、萧山华南端部份科批件获批最慢

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销之此前，制剂可食用从进入解毒审其之此前心到给予部份科批件，最慢的算起 3 年，大多数可食用算起 9-17 个月末，最慢获批的是萧山华南端医解毒的酪氨酸氨基化胺迈华替尼，算起仅为 6 个月末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂注销和审核的整体情形，盐城恒瑞依然抛离，盐城哈根紧跟自此小规模乏力，兆科港龙和广南端南端雨天凭着注销可食用比例中比。除此之部份，山南端轩竹和萧山海正也发挥出有了不可小觑的制剂共同开发新潜能。

下一个第五季应该但会有的企业在化解毒 1.1 类制剂注销之此前声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵