中国第二款CAR-T产品获批，同质化竞争加剧即将来临

9同月3日，国家药监局（NMPA）官网公示，药明巨诺核酸CD19的CAR-T产品线或瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚（relma-cel，唑：倍诺达）已月底获批。瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚此次获批的止痛为：用于疗程经过防区或以上系统特质疗程后病变的患或难治特质大B细胞膜霍奇金（r/r LBCL）。这是药明巨诺首款获批香港交易所的新颖产品线或，视作华北地区第二款获批的CAR-T产品线或，也是华北地区首款1类人类制品的CAR-T产品线或。

瑞基(奥)大武赛会对乙酰氨基酚(JWCAR029)，也称relma-cel，以 CD19 为各种因素，一共透过/获准过针对6项止痛的多次临床研究试验，还包括2线或和3线或支气管炎大B细胞膜霍奇金(DLBCL);3线或细胞会特质霍奇金(FL);3线或 套细胞膜霍奇金(MCL);3线或急特质肝细胞膜脑癌(ALL);3线或慢特质肝细胞膜脑癌(CLL)。此次注销香港交易所的为疗程3线或DLBCL的止痛。

支气管炎大B细胞膜霍奇金(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是类似的一种恶特质霍奇金。DLBCL的概念最早由 Harris等在总结Kie分类学和工作拟议的根基上结合临床研究档案首先提出。支气管炎大B细胞膜霍奇金为非霍奇金霍奇金的一种类似类DF，约占到非霍奇金霍奇金所有病同上的1/3，具有较高的发病率。支气管炎大B细胞膜霍奇金为总体一致特质，不尽相同亚DF病变普遍存在不尽相同黄疸、人类学特特质、疗程反应等，且预后效果差异特质较大。

多达，约40%的患/难治特质大B细胞膜霍奇金病变，可能面临患或对标准疗程无应答的局面，他们目前为止迫切需要其他新颖制剂的再次出现。CAR-T产品线或的预见到，再一改变这些病变的疗程路径。

药明巨诺产品线或当中油

2020年6同月，药明巨诺在华北地区递交首个化学合成香港交易所获准，即瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚用于疗程经过防区或以上全身特质疗程后病变的患或难治特质大B细胞膜霍奇金，还包括支气管炎大B细胞膜霍奇金非特指DF、细胞会霍奇金转化成的支气管炎大B细胞膜霍奇金、3b级细胞会霍奇金、原发纵膈大B细胞膜霍奇金、一个大B细胞膜霍奇金伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双反扑/三反扑霍奇金）。

这一获准随后被NMPA制剂审评当教育中心（CDE）纳入优先审评。一项名为RELIANCE的前瞻特质、三脚、多当教育中心、2期关键特质研究工作结果作为支撑瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚针对患/难治特质大B细胞膜霍奇金止痛审批根基。据在2020年旧金山肝脏学术委员会（ASH）筹备会议药明巨诺公布数据表明，瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚在58同上可评估有效特质的病变当中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。当中位随访小时8.9个同月，未达到当中位总生存期（OS），6个同月缓解持续小时（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。在安全特质上都，在59同上放弃疗程的病变当中，28位病变（47.5%）再次出现了不尽相同层次的细胞膜因子释放综合征（CRS）。

相关联药明巨诺竞品的投资基金马修核酸人CD19自体CAR-T细胞膜疗程产品线或道光帝凯达®（阿基大武赛会对乙酰氨基酚）年末6同月23日取得国家制剂监督管理机构局已月底批准，该制剂为华北地区首个获批准香港交易所的细胞膜疗程类产品线或，用于疗程既往放弃防区或以上系统特质疗程后患或难治特质大B细胞膜霍奇金（r/r LBCL）病变，还包括支气管炎大B细胞膜霍奇金（DLBCL）非特指DF（NOS）、原发纵隔大B细胞膜霍奇金（PMBCL）、一个大B细胞膜霍奇金和细胞会特质霍奇金转化成的DLBCL。

药明巨诺在半年报当中称，由于不具潜在同类型最佳安全特质及有竞争力的，relma-cel再一视作卓越的CAR-T细胞膜制剂。Relma-cel在作为LBCL三线或疗程的II期注册临床研究试验当中已确认其，在2020年6同月17日数据截止之时，其当中最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。在59同上放弃疗程的病变当中，≥3级细胞膜因子释放综合征（CRS）及神经口服（NT）的死亡率分别为5.1%及3.4%。

除了患/难治特质大B细胞膜霍奇金，药明巨诺还计划共同开发瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚用于疗程多种其它肝脏止痛，还包括细胞会霍奇金（FL）、套细胞膜霍奇金（MCL）、慢特质肝细胞膜脑癌（CLL）、防区支气管炎大B细胞膜霍奇金（DLBCL）及急特质肝细胞膜脑癌（ALL）等。其当中，瑞基奥大武赛会对乙酰氨基酚疗程患或难治特质细胞会霍奇金的获准，年末2020年9同月被NMPA纳入革命特质疗程品种。

药明巨诺核心产品线或疗程方式中，药明巨诺/头豹研究工作院

关于商业上都，药明巨诺在8同上半年发布的当中后期营收报当中称，已建立一支90人的商业团队，为支持马上使用的所医院，透过了培训及试运行，帮助医生及护理人员明白格外多关于relma-cel的使用方法、端到端的全流程管理机构等。同时，上药莱布尼茨乐已受聘全中国经销商，将为每位病变提供工程新科技配送服务。并努力地与各类照护保险机构着手共同共同开发，加大病变负担。

药明巨诺当中后期营收报还表示，未来将把握关键手上，驱动relma-cel的全面商业；通过将relma-cel作为格外早线或的疗程拟议和其他止痛的共同开发以及JWCAR129临床研究共同开发，确立在肝脏癌症的领导发言权；利用综合细胞膜疗程平台开拓单独瘤市场；通过新颖及规模效益持续提升生产厂及客户关系程度；通过使用权许可机会、伙伴共同共同开发与针对特质收购以及自主共同共同开发来有利于其业务增长。

来源：头豹研究工作院/东方财富

需要指出的是，海外香港交易所5款CAR-T产品线或有4个是CD19各种因素，5款产品线或还包括诺华共同共同开发的Kymriah，大黑德共同共同开发的Yescarta和Tecartus，以及旧金山百时美施贵宝（BMS）共同共同开发的Breyanzi和Abecma。获批的止痛都为肝脏，不包含单独。同时与国内竞争者投资基金马修的CAR-T产品线或也是基于CD19各种因素，此外科济制药、银河人类、华道人类等多家企业主要布局CD19，而传奇人类在BCMA各种因素取得突破。

细胞膜疗程各种因素情况，nature/头豹研究工作院

我们认为随着越来越多CAR-T产品线或获批，该赛会道竞争将日趋激烈，同质化竞争在所难免，找回新兴各种因素将视作突破口。药物可及上都，高昂计价致使细胞膜新颖制剂商业困难。

当中后期营收表明，药明巨诺共同共同开发费用由截至2020年6同月30日止六个同月的8,230万元激增截至2021年6同月30日止六个同月的1.86亿元。共同共同开发费用增加主要是由于共同共同开发员工成本、共同共同开发用产品线或耗材、以及测试及临床研究费用增加所致。期内亏损由截至2020年6同月30日止六个同月的6.5亿元减小至截至2021年6同月30日止六个同月的2.81亿元。截止2020年底，药明巨诺已累计融资5亿美元。

药明巨诺是一家着重于于共同开发、生产厂及商业细胞膜免疫疗程产品线或的新颖DF人类科技公司。由巨诺照护（一家百时美施贵宝的公司）和药明莱布尼茨于2016年联合创建，药明巨诺着重于以新颖为一环，视作细胞膜免疫疗程带进者。药明巨诺已营造了国际顶尖的细胞膜免疫制剂的新科技与产品线或共同开发平台，以及涵盖肝脏及单独、格外具潜力的产品线或当中油，以期为华北地区乃至全球病变带来皮肤病的希望，并带进华北地区细胞膜免疫疗程服务业的健康规范发展。2020年11同月，药明巨诺在港交所挂牌香港交易所。

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